阿維菌素原料藥生產(chǎn)廠家
廠家聯(lián)系方式:15802771433 027-83325093 張經(jīng)理
- 性能: 本品為白色或淺黃結(jié)晶粉末,熔點(diǎn):l57°C-162°C。
- 本品溶于、乙酯、、、等溶劑,微溶于正乙烷和石油醚,在水中的溶解度極低(lOμg/L) 。
- 毒性: 小鼠急性經(jīng)口毒性: LD5013.6-23.8mg/kg體重,大鼠急性經(jīng)口毒性: LD5019.6-11.3 mg/kg,無致癌、致畸、致突變作用。
- 含量:按干燥品計(jì)算,B1(B1a+B1b)含量不少于95%,B1a含量不少于93%
- 包裝:25公斤/紙板桶
- 分子式:C49H74O14
- 分子量:887.11
- CAS:71751-41-2
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產(chǎn)品簡述: 阿維菌素是由阿佛曼鏈霉菌經(jīng)液體發(fā)酵加工而成的抗生素類殺蟲、殺螨劑,其中 Bla 為主要活性成分,屬于新型大環(huán)內(nèi)酯類高效生物,與傳統(tǒng)相比,具有高效、廣譜、持效期長不易產(chǎn)生抗藥性、易降解、無殘留等優(yōu)點(diǎn),是目前國家替代高毒的優(yōu)良的品種之一。
作用機(jī)理: 阿維菌素通過剌激神經(jīng)傳遞介質(zhì)y-氨基丁酸的釋放,干擾節(jié)肢動(dòng)物正常的神經(jīng)生理活動(dòng),而起到殺蟲作用,而人和其他哺乳動(dòng)物外周神經(jīng)傳遞過程無此物質(zhì)參與,因而對人及哺乳動(dòng)物很安全,這一點(diǎn)與青霉素僅干擾構(gòu)成細(xì)胞壁的一種重要組分的合成,從而有效地殺死細(xì)菌,而哺乳類動(dòng)物細(xì)胞中不存在這種組分,因而對哺乳類動(dòng)物細(xì)胞的合成沒有影響具有異曲同工之妙。
貯藏: 本品在干燥、密閉、陰涼遮光條件下可長期保存。
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新聞資訊
兩辦36條”明確提出,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的原料藥及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。
兩辦36條’提到不再發(fā)放原料藥文號(hào),并實(shí)行關(guān)聯(lián)審評,也指明了未來原料藥將會(huì)實(shí)行DMF制度進(jìn)行原料藥備案,監(jiān)管工作重心調(diào)整到制劑企業(yè),強(qiáng)調(diào)質(zhì)量責(zé)任主體,有義務(wù)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
原料藥未來如何發(fā)展,一些企業(yè)也提出了困惑。深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平提到,以自己公司生產(chǎn)的一個(gè)產(chǎn)品為例,其原料十年前是600元一斤,近十年上漲到了6000元。
對創(chuàng)新型藥企來講,原料藥和制劑關(guān)聯(lián)審評是利好?!霸纤?、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分,美國也是這樣要求的,所以政府提出‘關(guān)聯(lián)審批’是可以理解的,這也是對創(chuàng)新總的鼓勵(lì),生產(chǎn)人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負(fù)責(zé),做終產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人?!必愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明提到。
實(shí)際上,意見的發(fā)布,并不會(huì)改變行業(yè)對原料供應(yīng)態(tài)勢的變化,主要是針對原料藥的管理,逐步調(diào)整現(xiàn)行法規(guī),同國際接軌。
原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)之后,可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報(bào)批國內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家,只要通過國內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應(yīng)商。今后,原料藥市場的競爭將更加市場化,進(jìn)口的原料藥廠也會(huì)加入競爭。