點(diǎn)擊圖片查看大圖威德利精粉原料出口暢銷歐美、巴西、阿根廷等國家,產(chǎn)品出口退稅13%
產(chǎn)品名稱
英文名稱 DASATINIB
中文別名 N-(2-氯-6-甲基基)-2-[[6-[4-(2-羥乙基)哌嗪-1-基]-2-甲基嘧啶-4-基]氨基]-1,3-噻唑-5-甲酰胺
CAS RN 863127-77-9|302962-49-8
分子式 C22H26ClN7O2S
分子量 488.01
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
外觀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末
含量≥98.5% 熔點(diǎn)275—286℃ 干燥失重≤1.0% 熾灼殘?jiān)?.1% 總雜質(zhì)≤1.0% 單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%
包裝 100克/鋁箔袋
作用 醫(yī)藥原料藥，用作抗癌類藥物。
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（Dasatinib/Sprycel），用于已經(jīng)治療，包括甲磺酸（Imatinib mesylate/Gleevec）耐藥或不能耐受的慢性性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系細(xì)胞急變期和髓細(xì)胞急變期）的成人患者。同時(shí)，F(xiàn)DA也經(jīng)正常程序批準(zhǔn)治療對其他療法耐藥或不能耐受的費(fèi)城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞性白血病成人患者。
屬多酪氨酸激酶抑制劑，此次主要是依據(jù)來自總計(jì)包括911例患者的4項(xiàng)國際性、多中心Ⅱ期試驗(yàn)的安全性和療效結(jié)果及其他支持性數(shù)據(jù)而獲準(zhǔn)用于上述兩適應(yīng)證的。它在臨床研究中常報(bào)告的副反應(yīng)有體液潴留、胃腸道癥狀和出血事件等；常報(bào)告的嚴(yán)重副反應(yīng)是發(fā)熱、胸膜積液、發(fā)熱性中性白)用于粒細(xì)胞白血病(CML)
6月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶的Sprycel(dasatinib)用于成年患者，治療兩種新的適應(yīng)癥：對等一線藥物化療不敏感的各期慢性粒細(xì)胞白血病(CML)，以及對其他療法無效或不能耐受的Ph染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。
在已批準(zhǔn)上市的藥物中，Sprycel是種能夠抑制多種構(gòu)型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化療藥。在納摩爾濃度，該藥能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族 (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多種激酶。通過抑制上述激酶的作用，Sprycel可抑制CML和Ph+ ALL中白血病細(xì)胞的增殖，但正常紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板仍可繼續(xù)增殖。
此前，治療CML的金標(biāo)準(zhǔn)是(imatinib，Gleevec，格列衛(wèi)，諾華生產(chǎn))，但部分患者存在抗藥性，并且隨著治療年數(shù)的增加和病情的加重，出現(xiàn)抗藥性的幾率也增大，而進(jìn)展期Ph陽性 ALL患者(包括處于原始細(xì)胞期者)對產(chǎn)生抗藥性的速度更快，原因包括Bcr-Abl激酶的序列編譯、抗藥基因的過度表達(dá)或SRC等非Bcr激酶信號傳導(dǎo)通路的激活。
Sprycel的主要不良反應(yīng)包括：抑制(血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和貧血)、出血、體液潴留和QT間期延長等
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