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600  來源：藥典2015年版四部   分類：藥用輔料

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以 HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。 【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體，或呈半透明蠟狀軟物；略有特臭。 本品在水或中易溶，在中不溶。 凝點 本品的凝點（通則0613）為15～25℃。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）應(yīng)為1.115～1.145。 黏度 本品的運動黏度（通則0633法），在40℃時 （毛細管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為56～62mm2/s。 【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀5ml和氯化鋇試液 1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。 （2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各 0.1g，混合后，加入5ml，溶液呈藍色。 【檢查】平均分子量取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰二甲酸酐的吡啶溶液 （取鄰二甲酸酐14g溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口， 置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以的吡啶溶液（1 → 100） 為指示劑，用滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色， 并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為570～630。 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為 4.0～7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色； 如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。 乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400mg，置100ml量瓶中，加無水稀釋至刻 度，搖勻，作為對照貯備液。取內(nèi)標物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加無水稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標 貯備液，取對照貯備液和內(nèi)標貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取 本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內(nèi)標貯備液1.0ml，加無 水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測定。以基-聚二甲基硅氧烷 （50%：50%）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以 每分鐘2℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘 15℃的速率升溫至280℃，維持50分鐘。進樣口溫度為 270℃。檢測器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃氣為H2。 助燃氣為壓縮空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標法計算， 含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當于0.25g環(huán)氧乙烷），置含 50ml經(jīng)過處理的400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn) 蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)性成分）的100ml量瓶中，加入相同 溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對照品貯備液，精密稱取lg冷的環(huán)氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經(jīng)過處理的400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻 度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。精密稱取本品lg，置頂空瓶中，精密加入0.5ml 環(huán)氧乙烷對照品溶液及0.5ml 二氧六環(huán)對照品溶液，密封， 搖勻，作為對照品溶液。量取0.5ml環(huán)氧乙烷對照品溶液置 頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃C的速率升溫至 230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進樣口溫度為 150℃，檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡 時間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0，二氧 六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上，分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過10%，按標準加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%， 二氧六環(huán)不得過0.001%。 甲醛 取本品lg，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液 0.25ml，在冰水中冷卻后，加5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水加至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛0.81g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，精 密量取1ml，用水定量稀釋至100ml；精密量取1ml，自 “加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對照液，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在567mn波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸s光度（0.003%）。 水分 取本品2.0g，照水分測定法（通則0832法 1）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品4.0g，加溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0， 再加水稀釋至25ml，依法檢驗（通則0821法），含重金 屬不得過百萬分之五。 砷 取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加5ml，用 小火消化使炭化，控制溫度不超過120°C （必要時可添加硫 酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡，加5ml與水適量，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0. 0003%）。 【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。 【貯藏】密封保存。